Rückverfolgbarkeit · Konformität · Audit
Software zur Rückverfolgung pharmazeutischer Chargen: Sichern Sie Ihre Bestände und bestehen Sie Audits ohne Stress
GSE-Web: Lagerverwaltungssoftware und WMS für die Chargenverfolgung in pharmazeutischen und regulierten Umgebungen
Software zur Rückverfolgung pharmazeutischer Chargen auf einen Blick
GSE-Web ist eine Online-Lagerverwaltungssoftware (WMS), die jede Charge vom Wareneingang bis zum Abgang rückverfolgt: Chargennummer, Verfallsdatum, Qualitätskontrolle und Bewegungshistorie. Sie richtet sich an Pharma-, Biotech- und Gefriertrocknungsunternehmen, die ihre Chargen noch in einer Tabellenkalkulation oder einem Heft führen. Sie läuft im Webbrowser, ohne Installation, und in der mobilen App für Android und iOS.
- Chargennummer und Verfallsdatum (MHD oder Verbrauchsdatum) werden beim Wareneingang erfasst; beim Abgang entnimmt GSE-Web zuerst die Charge, die als erste abläuft.
- Qualitätskontrolle beim Wareneingang: Die Charge wird in Quarantäne gestellt, freigegeben oder abgelehnt; eine gesperrte Charge kann nicht verwendet werden.
- Historie jeder Bewegung der Charge (Zugang, Probenahme, Abgang, Korrektur), mit Datum und Bediener.
- Nicht veränderbares Audit-Protokoll (wer hat was wann getan), enthalten ab dem Tarif ENTERPRISE zu 1.200 € netto pro Jahr für 10 Benutzer.
- Mehr als 60 Berechtigungen, vergeben nach Benutzergruppe, mit auf einzelne Lager beschränktem Zugriff.
- Preise: ab 199 € netto pro Jahr für einen Benutzer, 500 € netto pro Jahr für ein Team von 5 Personen; kostenlose Online-Demo.
In pharmazeutischen, biotechnologischen oder Gefriertrocknungsumgebungen geht die Bestandsverwaltung weit über das bloße Wissen hinaus, was Sie haben.
Sie besteht darin, jederzeit nachzuweisen, dass jedes Produkt:
- ✓ konform ist
- ✓ verfolgt wird
- ✓ kontrolliert wird
- ✓ korrekt eingesetzt wird
Und vor allem: dass jede Charge lückenlos zurückverfolgt werden kann, von der Einlagerung bis zum Verbrauch.
Warum die Chargenverfolgung in der pharmazeutischen Industrie kritisch ist
In einer Umgebung, die strengen Qualitätsanforderungen unterliegt:
Chargenfehler
Ein Chargenfehler kann eine gesamte Produktion ungültig machen.
Nicht konforme Charge
Eine nicht konforme Charge kann eine gesamte Linie blockieren.
Unvollständige Rückverfolgbarkeit
Kann zu einer Nicht-Konformität im Audit und schwerwiegenden regulatorischen Folgen führen.
Die Grenzen traditioneller Bestandsverwaltungssysteme
Viele Organisationen verwenden noch:
Ergebnis:
- ✗ Lückenhaftes Chargen-Tracking
- ✗ Kein klarer Zusammenhang zwischen Bewegungen und Qualitätskontrollen
- ✗ Schwierigkeiten bei der Auffindung der vollständigen Historie
- ✗ Starke Abhängigkeit von Bedienern
Ein System, das bei Audits versagt.
GSE-Web: Lagerverwaltungssoftware mit vollständiger Chargenverfolgung
GSE-Web ist eine WMS-Software, die für anspruchsvolle Umgebungen entwickelt wurde.
Jede Charge präzise verfolgen
Qualitätsstatus verwalten
Alle Bewegungen historisieren
Geschäftsprozesse absichern
Erweiterte Produktkonfiguration für die Konformität
Von der Konfiguration an wird jedes Produkt präzise definiert.
Produktart
Angepasste Geschäftsstrukturierung
Lagerbedingungen
- Umgebungstemperatur
- Positiver Kühlbereich
- Negativer Kühlbereich
Unerlässlich für die regulatorische Konformität
Qualitätsmanagement
- ✓ Qualitätskontrolle aktiv/inaktiv
- ✓ Verderbliches oder nicht verderbliches Produkt
Automatisch angepasstes Bestandsverhalten
Automatische Generierung interner Chargennummern
Bei jeder Einlagerung generiert GSE-Web eine eindeutige interne Chargennummer.
Diese Nummer wird zum Schlüssel der gesamten Rückverfolgbarkeit:
Keine Mehrdeutigkeit möglich.
Verwaltung der Qualitätskontrollen bei Chargen
Für kontrollpflichtige Produkte ein zweistufiger Prozess:
Probenahme
Ein Teil der Charge wird zur Analyse entnommen.
Diese Entnahme wird:
- ✓ erfasst
- ✓ verfolgt
- ✓ historisiert
Qualitätsentscheid
Zwei mögliche Fälle:
- Status auf 'freigegeben' geändert
- Für die Produktion verfügbar
- Status gesperrt
- Nicht verwendbar
Vollständige Absicherung des Prozesses.
Vollständige Verfolgung der Bestandsbewegungen
Jede Charge wird über ihren gesamten Lebenszyklus verfolgt:
Einlagerung
Entnahmen
Qualitätskontrollen
Produktionsausstoß
Reintegrationen
Korrekturen
Alles wird historisiert. Alles ist einsehbar. Alles ist auswertbar.
Präzise Mengenverwaltung
In pharmazeutischen Umgebungen ist Präzision unerlässlich.
- ✓ Mengenverwaltung mit Dezimalstellen
- ✓ Exakte Verbrauchsnachverfolgung
- ✓ Perfekte Bestandskohärenz
Konformitätsdokumente
Bei der Chargenausgabe kann der Techniker das Konformitätszertifikat als PDF anhängen.
- ✓ Dokument an die Aktion gebunden
- ✓ Zentralisierter Nachweis
- ✓ Dokumentarische Rückverfolgbarkeit gesichert
Eine wichtige Anforderung in regulierten Umgebungen.
Etikettendruck gemäß Feldanforderungen
Mit einem dedizierten Hosting (Tarif CORPORATE) kann GSE-Web mit professionellen Etikettierungslösungen verbunden werden.
💳
Chargennummer
📦
Produktinformationen
✅
Status
🌡️
Lagerbeschränkungen
Perfekte Übereinstimmung zwischen Informationssystem und Feldwirklichkeit.
Qualitätsaudit: sofortige Rückverfolgbarkeit
Bei einem Audit müssen Sie in der Lage sein zu antworten:
Was ist die Historie dieser Charge?
Wurde sie kontrolliert?
Wo wurde sie eingesetzt?
Mit GSE-Web:
In wenigen Sekunden haben Sie Zugriff auf:
Null Suche, null Stress.
Vorher / Nachher: Transformation der Chargenverwaltung
Vorher
- • Lückenhafte Rückverfolgbarkeit
- • Verstreute Dokumente
- • Abhängigkeit von Personen
- • Stressige Audits
- • Risiko der Nicht-Konformität
Mit GSE-Web
- ✓ Vollständige Chargenverfolgung
- ✓ Verwaltung des Qualitätsstatus
- ✓ An Bewegungen gebundene Dokumente
- ✓ Detaillierte Historie
- ✓ System "audit-ready"
Eine Software für regulierte Umgebungen
GSE-Web fügt sich natürlich in anspruchsvolle Prozesse ein.
Qualität
Rückverfolgbarkeit
Konformität
Kontinuierliche Verbesserung
Realer Anwendungsfall
Ein auf Gefriertrocknung spezialisiertes Unternehmen nutzt GSE-Web seit mehreren Jahren.
Alles ohne Erschwerung der Teamarbeit.
Warum GSE-Web den Unterschied macht
Im Gegensatz zu klassischen Lösungen ist GSE-Web nicht nur ein Bestandstool.
Rückverfolgbarkeitssystem
Konformitätswerkzeug
Audit-Unterstützung
Leistungshebel
Häufige Fragen zur Rückverfolgung pharmazeutischer Chargen
Gewährleistet GSE-Web die Chargenrückverfolgbarkeit?
Ja, GSE-Web verfolgt jede Charge vom Wareneingang bis zum Abgang. Jede Charge trägt ihre Nummer und ihr Verfallsdatum (MHD oder Verbrauchsdatum), und jede ihrer Bewegungen (Wareneingang, Qualitätskontrolle, Probenahme, Abgang, Korrektur) wird mit Datum und Bediener erfasst. Die vollständige Historie einer Charge ist in GSE-Web jederzeit einsehbar.
Eignet sich GSE-Web für ein reguliertes oder pharmazeutisches Umfeld?
GSE-Web bietet die in diesen Umgebungen genutzten Funktionen zur Rückverfolgbarkeit: Chargennummern, Verfallsdaten, Qualitätskontrolle beim Wareneingang mit Quarantäne, Freigabe oder Ablehnung, Bewegungshistorie und ein nicht veränderbares Audit-Protokoll (ab dem Tarif ENTERPRISE). Die Daten werden in Frankreich bei OVH gehostet, und GSE-Web entspricht der DSGVO; ein Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) steht zur Verfügung. Jede Einrichtung prüft selbst, ob diese Funktionen ihre eigenen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Können Qualitätskontrollen beim Wareneingang durchgeführt werden?
Ja, GSE-Web unterstützt die Qualitätskontrolle beim Wareneingang. Auf dem Wareneingangsschein kann jede Position geprüft werden: Die Charge wird in Quarantäne gestellt, freigegeben oder abgelehnt. Eine gesperrte Charge kann nicht verwendet werden, und jede Entscheidung bleibt in der Historie der Charge.
Was kostet GSE-Web mit Audit-Protokoll für 12 Benutzer?
Für 12 Benutzer kostet GSE-Web 1.440 € netto pro Jahr im Tarif ENTERPRISE, der das Audit-Protokoll enthält: 1.200 € netto für 10 Benutzer plus 2 zusätzliche Benutzer zu je 120 € netto pro Jahr. Ohne Audit-Protokoll beginnen die Tarife bei 199 € netto pro Jahr für einen Benutzer (PRO) und 500 € netto pro Jahr für 5 Benutzer (TEAM). Eine kostenlose Online-Demo steht zur Verfügung.
Kann man Bewegungen per Scan auf dem Smartphone erfassen, auch ohne Netz?
Ja, die mobile App von GSE-Web (Android und iOS) liest Barcodes und QR-Codes mit einem Smartphone, einem Tablet oder einem mobilen Datenerfassungsgerät, um Zu- und Abgänge zu erfassen. Ohne Netz werden die Eingaben auf dem Gerät gespeichert und bei Rückkehr des Netzes synchronisiert. Barcode- und QR-Code-Etiketten für Produkte und Lagerplätze werden direkt aus GSE-Web gedruckt.
Wechseln Sie zu konformer, zuverlässiger und leistungsstarker Bestandsverwaltung
Leiden Sie nicht mehr unter Ihren Audits — antizipieren Sie sie
Zweifeln Sie nicht mehr an Ihren Chargen — beherrschen Sie sie